汉霖头条 | 汉达远?葡萄膜炎新顺应症增补申请正式获批
2021年4月12日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布公司自主开发的汉达远?（HLX03，阿达木单抗注射液）用于治疗成人非熏染性中心、后和全葡萄膜炎的增补申请（sNDA）于克日正式获得国家药品监视治理局（NMPA）批准 。这是继类风湿枢纽炎、强直性脊柱炎、银屑病之后，汉达远?在海内获批的第四个顺应症 。
汉达远?是复宏汉霖凭证中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品 。2020年12月，汉达远获国家药监局批准上市，用于类风湿枢纽炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗 。同时，复宏汉霖向国家药监局申请将汉达远?顺应症外推增添非熏染性葡萄膜炎，进一步扩展汉达远?在眼科治疗领域的应用，并于2021年1月获得sNDA受理 。上市后汉达远?在海内的商业销售由江苏万邦认真，江苏万邦建有相当规模的风湿免疫事业部和面向辽阔市场的混线销售团队，营销步队具备较高的专业相同能力和医学知识水平，且具有风湿治疗领域产品的乐成商业化履历 。阻止现在，汉达远?已正式纳入国家医保目录，并乐成了完成了在天下规模内22个省市的挂网事情 。后续公司也将继续与江苏万邦配合开展汉达远?的销售准备事情，在风湿领域（强直性脊柱炎、类风湿枢纽炎(RA)顺应症）与皮肤领域（银屑病顺应症）双轨并进，于2021年内实现更多专科医生和DTP药房/医院的笼罩，使得汉达远?在“经济可及”的基础上实现“渠道可及”，力争实现患者“买药不出县”的目的 。
基于汉达远?与原研阿达木单抗间已有的相似性研究，非熏染性葡萄膜炎与此前已获批顺应症作用机制相同，且要害临床试验选择了敏感人群及合适的顺应症，有充分的清静性和免疫原性数据，切合《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》、《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》等海内规则政策对顺应症外推的要求 。此次，汉达远?外推新增非熏染性葡萄膜炎顺应症，将进一步扩展该产品在眼科治疗领域的应用，为海内自身免疫疾病患者带来更多可肩负的、优质的用药选择 。
现在，公司也正起劲妄想汉达远?其他新增顺应症的增补申请事情，一直拓宽汉达远?在更多疾病领域中的治疗，一连为更多患者带来新的治疗选择 。随着汉达远?的乐成上市和逐步新增更多顺应症，复宏汉霖将携手江苏万邦配合推进汉达远?的商业化，充分验展各自优势，切实资助每一个需要生物制剂治疗的自身免疫患者“应治尽治” 。
关于非熏染性葡萄膜炎
非熏染性葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可能引起患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，导致视力受损甚至失明，通常与免疫介扶引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等配合爆发 。视察显示，葡萄膜炎患病率为152/ 100000[1]，其中非熏染性葡萄膜炎患者占比达41%-55%-2，因此其患病率预计为62.3-83.6/ 100000 。现在，糖皮质激素仍为治疗非熏染性葡萄膜炎的主要治疗药物，然而这一计划并非适用于所有的患者，并且可能陪同严重的副作用 。近年来，TNF-α抑制剂如阿达木单抗在许多国家被批准用于治疗非熏染性葡萄膜炎 。研究批注，阿达木单抗在非熏染性葡萄膜炎的治疗中展现出较好的疗效，且具有清静长期，不良反应小等特点，为非熏染性葡萄膜炎患者带来了更多的用药选择-1 。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司，致力于为全球患者提供可肩负的高品质生物药，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国上市注册申请受理 。自2010年建设以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链 。公司已建设完善高效的全球研发中心，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证 。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种立异单克隆抗体，并周全推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法 。继海内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优?（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac?）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远?（阿达木单抗）相继获批上市，公司HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿枢纽炎新顺应症的上市注册申请也正在审评中 。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗计划在全球规模内开展20多项临床试验，对外授权周全笼罩西欧主流生物药市场和众多新兴国家市场 。
参考文献
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[3]Yang P, Zhang Z, Zhou H, Li B, Huang X, Gao Y, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a tertiary center for uveitis in China. Curr Eye Res. 2005;30:943–8.?
[4]Gao F, Zhao C, Cheng G, Pei M, Liu X, Wang M, et al. Clinical patterns of uveitis in a tertiary center in north China. Ocul Immunol Inflamm. 2017;25(sup1):S1–S7
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[6]Jaffe G.J. et al, Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis, N Engl J Med 2016;375:932-43.