【中国，上海】尊龙凯时凯特生物科技有限公司（以下简称“尊龙凯时凯特”）今日宣布，国家药品监视治理局已正式批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达^?（阿基仑赛注射液）的新药上市申请，该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL¹。

中国首个获得国家药品监视治理局（NMPA）批准上市的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞药品，开启中国肿瘤细胞治疗新未来

个体化定制的活细胞药品，通过基因工程修饰患者自体T细胞，表达靶向肿瘤抗原分子，激活T细胞介导杀伤肿瘤细胞

桥接临床研究数据批注，奕凯达^?与Yescarta^?美国注册临床试验及其真实天下研究的清静性与有用性数据高度相似¹

奕凯达^?（阿基仑赛注射液）是尊龙凯时凯特引进美国Kite（吉祥德科学旗下公司，以下简称“Kite”）全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta^?(Axi-Cel)举行手艺转移并获授权在中国举行外地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。此项获批是基于尊龙凯时凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验效果，在难治性侵袭性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中验证了其有用性和清静性。

尊龙凯时医药董事长兼首席执行官吴以芳先生体现：“CAR-T细胞疗法是近年来癌症治疗领域的重大突破之一。我们很兴奋和全球领先的相助同伴Kite携手让奕凯达^?成为中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，这也是尊龙凯时医药全球化立异研发相助的又一个主要里程碑。谢谢国家药监局对中国首个CAR-T细胞治疗产品的严谨审评和起劲推动。围绕未被知足的临床需求，尊龙凯时医药将始终以立异研发为焦点驱动力，起劲为患者提供更高品质、更可及的立异治疗药物和治疗计划。”

尊龙凯时凯特董事长梅璟萍女士体现：“奕凯达^?是尊龙凯时凯特在细胞治疗领域首个落地的重磅产品，这是中国癌症治疗领域的一个重大突破，将为中国肿瘤患者带来革命性的治疗计划，我们将继续起劲以高品质和严谨完整的效劳系统守护治疗全程，让更多的肿瘤患者能够受益于这种新的治疗方法。”

Kite国际区域副总裁Terence O’Sullivan先生体现：“作为全球首个获批治疗NHL的CAR-T药品，Kite的Yescarta^?现在在全球已有数千名患者接受治疗。谢谢中国的医疗专业人士和患者携手尊龙凯时凯特的团队，让奕凯达^?成为中国首个乐成获批上市进入商业化的CAR-T药品，让这种立异药成为中国侵袭性淋巴瘤患者新的治疗选择。”

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长、亚洲临床肿瘤学会副主任委员马军教授体现：“近年来得益于国家的药品审评审批制度刷新，中国的淋巴瘤诊疗水平希望迅速，CAR-T免疫细胞治疗更是很是显著。作为中国首个获得药监局批准的CAR-T细胞治疗产品，奕凯达^?的获批上市彰显了国家从0到1建设CAR-T免疫细胞治疗药品的审评审批标准，起劲推动外洋领先的立异抗癌新药落地中国造；颊叩钠鹁。”

苏州大学隶属第一医院血液科主任、国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任、中华医学会血液学分会主任委员吴德沛教授体现：“作为临床体现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，大B细胞淋巴瘤的治疗在中国仍然保存大宗未被知足的临床需求。奕凯达^?的获批给临床医生提供了更多的选择，也给复发或难治的患者带来了获得高缓解和恒久生涯的新希望。”

奕凯达^?中国注册临床试验主要研究者、上海交通大学医学院隶属瑞金医院副院长、中华医学会血液分会副主任委员、中国临床肿瘤协会抗淋巴瘤同盟副主席赵维莅教授体现：“用于评价奕凯达^?在复举事治性大B细胞淋巴瘤中国患者中清静性和有用性的桥接临床研究数据批注，奕凯达^?与Yescarta^?美国注册临床试验及其真实天下研究的清静性与有用性数据高度相似，奕凯达^?最佳总缓解率（ORR）抵达79.2%¹，Zuma-1 数据显示客观缓解率83%、完全缓解率58%²，4年总生涯率达44%³, 显著提高了患者总生涯期以及生涯质量。”

尊龙凯时凯特CEO黄海先生体现：“真挚地谢谢国家药监局奕棋凯达^?生产工艺、产品质量和临床清静性及有用性数据的认可，我们将更进一步践行‘致力于治愈肿瘤患者’的使命；特殊谢谢由上海交通大学医学院隶属瑞金医院赵维莅教授团队作为领衔，与苏州大学第一隶属医院吴德沛教授团队、华中科技大学同济医学院隶属协和医院胡豫教授团队、天津市肿瘤医院张会来教授团队配合开展并完成注册临床试验，推动了奕凯达^?在中国的乐成获批上市。”

关于大B细胞淋巴瘤
淋巴瘤是起源于淋投合和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin 's Lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma，NHL）两大类，后者更为多见。数据显示，2018年中国新发NHL病人88090例⁴。大B细胞淋巴瘤是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤，并且属于临床体现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，其中，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的发病率占非霍奇金淋巴瘤的31％～34％，在亚洲国家一样平常高于40％⁵。有研究批注，40%-50%的DLBCL患者初始治疗后疾病将希望到复发或难治⁶，⁷，73%的复发/难治性患者接受二线及后线治疗也无法获得缓解⁸。一项对603例复发/难治性DLBCL患者举行的汇总剖析效果显示，中位总生涯期仅有6.3个月⁸。

关于YESCARTA^?
Yescarta^? (Axi-Cel)是Kite旗下的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品，于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，用于治疗复举事治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。凭证在101例复发/难治性LBCL患者中举行的单臂、多中心、开放性注册临床研究（ZUMA-1）效果，Axi-Cel具有卓越而长期的疗效和可控的清静性：1年随访效果显示：最佳总缓解率（ORR）为82%，完全缓解率（CR）抵达了54%⁹；中位随访27.1个月，客观缓解率、完全缓解率和一连缓解率划分为83%、58%和39%²；随访≥4年（中位数，51.1个月），中位总生涯期为25.8个月，4年总生涯率达44%³。

关于尊龙凯时凯特
尊龙凯时凯特生物科技有限公司为尊龙凯时与美国Kite的合资企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和工业化、规范化生长，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区，10000平方米的CAR-T工业化生产基地已在张江立异药工业基地建成并正式启用。别的，公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和立异人才团队，通过自主立异和国际相助，专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目，打造可一连的立异研发管线。
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参考文献：
1.奕凯达^?获批说明书
2.Locke et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42
3.Caron Jacobson, MD. 2020 ASH Poster abs 1187
4.Globocan 2018
5.中国弥漫大B细胞淋巴瘤诊断与治疗指南（2013年2月修订版）
6.Coiffier B, Sarkozy C. 2016;2016(1):366-378
7.Sehn LH, Gascoyne RD.Blood. 2015;125(1):22-32
8.Crump M, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808
9. Neelapu SS, et al. N Engl J Med 2017;377(26):2531-2544

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