【中国
，上海】尊龙凯时凯特生物科技有限公司今日宣布
，国家药品监视治理局（NMPA）已正式批准公司CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC876）的新增顺应症注册临床试验申请(IND)【受理号CXSL2100098】
，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL）。

尊龙凯时凯特CEO黄海先生体现：“2021年3月5日
，FDA加速批准了Yescarta （axicabtagene ciloleucel）用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者
，我们很兴奋看到在中国FKC876（axicabtagene ciloleucel）此项新增顺应症的IND也获得了NMPA的批准
，这意味着尊龙凯时凯特CAR-T细胞治疗产品第二个顺应症进入临床阶段。很是谢谢羁系部分对立异疗法的勉励和支持
，我们很是期待携手中国的临床专家开展相关试验
，为该产品新增顺应症在中国的注册上市提供主要依据
，尽快为中国更多非霍奇金淋巴瘤患者带来新生的希望和时机。”
”
关于惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）
惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是临床希望缓慢但随着时间推移会变得更具侵袭性的恶性肿瘤。滤泡性淋巴瘤（FL）和边沿区淋巴瘤（MZL）都是其常见亚型。FL也是全球第二大常见的淋巴瘤类型
，约占全球NHL确诊病例的22％。MZL是第三大常见淋巴瘤
，约占所有B细胞NHL的8％至12％1。虽然随着疾病治理的前进
，FL患者恒久生涯率有了很大提高
，但预后却保存很大差别。现在关于经由二线及以上治疗后复发和难治的FL患者尚无标准治疗计划
，复举事治的MZL患者治疗选择也很是有限。

? 关于FKC876?
FKC876是尊龙凯时凯特2017年头从美国Kite（吉祥德旗下公司）引进Yescarta (axicabtagene ciloleucel)手艺在中国举行工业化的CAR-T细胞治疗产品。其用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤）的新药上市申请已于2020年3月被NMPA纳入优先审评。

? 关于Yescarta
Yescarta已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市
，用于治疗复举事治性大B细胞淋巴瘤成人患者
，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL
，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。

2020年3月5日
，其用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的扩展顺应症申请获得美国FDA加速批准
，成为全球首个获批上市用于FL的CAR-T细胞治疗产品。凭证ZUMA-5单臂、开放标签、多中心试验效果
，中位随访17.5个月
， 92％的复发/难治性惰性NHL患者（n=104）对Yescarta爆发应答
，76%抵达完全缓解
，中位DOR、PFS及OS均未抵达
，其中64％的FL患者仍处于一连缓解2。

关于尊龙凯时凯特
尊龙凯时凯特生物科技有限公司为尊龙凯时与美国Kite（吉祥德科学旗下公司）的合营企业
，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和工业化规范化生长
，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区
，10000平方米的CAR-T工业化生产基地已在张江立异药工业基地建成并正式启用。别的
，公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和立异人才团队
，通过自主立异和国际相助
，专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目
，打造可一连的立异研发管线。
有关尊龙凯时凯特更多信息
，请会见www.fosunkitebio.com

数据泉源：
1. NCCN Guideline V1. 2020 B-cell Lymphomas

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